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“曲美”减肥药被召回 明星代言再陷窘境

yangguangshenghuo 2010-12-15 17:55:13 □ 本刊记者 毕晓宁 总第089期 放大 缩小

近日,国家药监局发出通知,因使用后可能会增加严重的心血管风险,将停止西布曲明制剂和原料药在国内的销售和使用,已上市销售的产品由生产企业召回后销毁。中国销量最大的、由范冰冰等大牌明星代言的减肥药“曲美”也因涉及其中而被要求召回全国范围内在售产品并进行销毁。

据了解,西布曲明作为一种减肥药被各品牌减肥产品广泛使用,在中国获得此药品批号的就有45个,涉及的减肥药品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷等。据国外一项名为“西布曲明心血管终点事件研究”表明,西布曲名可增加心血管风险,导致非致死性心梗、非致死性卒中、可复苏的心脏骤停或心血管死亡等。

国家药监局同日发布的统计数据显示,2004年1月1日至2010年1月15日,国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例,主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等,多为说明书已载明的不良反应,目前无死亡病例。

“曲美”断货顾客生疑

“曲美”减肥药是太极集团2000年8月推出的产品,主要成分为盐酸西布曲明。因为由巩俐、范冰冰等大牌明星代言,是减肥药市场不折不扣的明星产品。

市民李女士说,她服用“曲美”已有一段时间,两天前,她去药房买药时却发现“曲美”下架了。“我回来在网上查找,也买不到这款产品。药房销售人员说,‘曲美’10月25日就下架了,今后也不会再卖。不知道这个药出了什么问题。”

李女士说,她服用“曲美”时,一直伴有口干和偶尔便秘等不良反应,此次药品悄然下架,她担心是药品存在问题,希望厂商给予合理解释。

该药房销售部门工作人员证实,“曲美”已于10月25日下架,系因生产厂商召回,“这个药以后还卖不卖,我们没有接到通知。”

太极集团负责北京地区药品销售的吴先生表示,集团已经下达召回指示,目前除一些比较偏僻的零售点,北京地区绝大部分网点已经停止销售“曲美”。

但是在国内市场,含有西布曲明成分的减肥产品多达数十种,“曲美”之外尚有“澳曲轻”、“新芬美琳”、“可秀”等众多品牌。“曲美”下架后,由南京长澳制药有限公司生产的“澳曲轻”和四平埃默药业有限公司生产的“新芬美琳”目前仍有销售。

“新芬美琳”华北地区销售负责人孙女士表示,目前公司没有下达停售指令,但从今年6月开始,公司已不再生产这一产品。孙女士称知晓含有西布曲明的减肥产品在欧美被禁一事,公司正在静候国家药监部门的进一步措施,以决定是否停售该产品。

太极集团回应:

召回产品但无赔偿计划

太极集团新闻中心张女士表示,10月25日,集团已向全国各大经销商和药房发布了停止销售并召回“曲美”的函文。张女士强调,此次召回系公司主动行为,并非出于国家药监部门要求。

据张女士介绍,今年10月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)发文称,因西布曲明会给服用者带来患心脏病和中风的风险,责令以此为主要成分的雅培公司减肥产品“诺美婷”退出美国市场。获悉FDA这一决定后,太极集团决定在全国范围停售“曲美”。

太极集团针对“曲美”的使用者拟写了《关于停止服用西布曲明胶囊的函》,公司已在全国各大零售药店设置退货点,如产品包装完整,消费者可凭购物小票直接到药店退货;如已拆封或购物小票遗失,消费者可拨打热线电话联系退货。

张女士说,“曲美”是在国家药监部门正式依法注册、生产质量完全符合国家标准的产品,虽然此次召回会使集团损失至少上千万元,但公司本着公众利益第一的宗旨,还是决定召回“曲美”。张女士说,在做好退市工作的同时,集团将申请在国家食品药品监督管理局的监管下,继续开展西布曲明的安全性研究工作。

太极集团称,将不再生产曲美减肥胶囊,但是保留曲美品牌,并且对消费者没有赔偿计划。太极集团为不赔偿所作的辩护词掷地有声:“西布曲明胶囊是2000年经过国家药品监督管理局正式依法注册、生产质量完全符合国家标准的合格产品”。

“符合国家标准”,并不能保证不会对消费者健康带来风险。何况此前的食品卫生安全事件已一再警示,和国际通行标准相比,在食品药品领域,国内某些检测标准、手续和质量标准严重滞后,甚至存在大片可怕的检测空白区。这些空白地区,就是食品药品安全风险频发的高危区域。

从三聚氰胺到西布曲明这类化学名词,公众都是很悲哀地在风险发生后才被迫记住的。而在此之前,很多类似的化学元素就藏身于这些检测空白区。事后造成的危害有可能旷日持久且显而易见,这时如果还是拿质量“符合标准”当免责牌和挡箭牌,说服力实在有限,反而可能招致民怨。

在这个问题上,需要监管部门和生产企业联动推进。一方面相关公共机构应该加强信息采集和公布力度,像含有西布曲明的诺美婷被一些国家勒令退市长达10年这样的消息,国内应第一时间公布,以便企业吸取经验教训,迅速做出调整,规避类似风险。如果长期视而不见,等到隐患集中爆发,这时的成本和风险可能已超出控制范围,造成的危害将无法估量。

代言人受牵连

“用曲美,好身材”、“原来减肥还可以这么轻松、舒服”范冰冰代言的曲美广告,许多消费者都耳熟能详。而随着太极集团宣布曲美退市,曲美曾经的代言人巩俐和范冰冰也陷入了“代言门”。不少消费者表示,正是看了这两位明星的代言广告后才使用了曲美。

记者联系上正在韩国拍戏的范冰冰,其经纪人穆晓光回应:“范冰冰的代言是负责的,她自己都服用了3个月,没有出现任何不适。”

听说不少消费者称是看了范冰冰的代言广告,才最终决定使用曲美,穆晓光感到很惊讶:“有这么大的影响力吗?”但他还是就消费者的质疑给予了4点回应。

他表示,首先,范冰冰在代言曲美之前,查验了对方所有的手续,确认是药监部门允许在市面上合法销售的产品,才开始进行代言合作;

其次,在代言初期,范冰冰自己使用了3个月时间的曲美,没有出现任何不适,因此才确定曲美是安全的;

第三,在曲美的包装上,写明了只适合于部分人群,它不是奶粉、矿泉水等必需消费品,因为药物减肥本身就是打破了人的正常生理周期,消费者在购买时应该根据自己的身体状况,进行选择性使用。

此外,穆晓光特别强调,目前范冰冰和曲美方面的代言合同早已结束,范冰冰已不是曲美的代言人。范冰冰方面暂无计划发布任何与曲美产品有关的声明。

由于虚假医疗广告、误导等方面的原因,中国每年大约有250万人吃错药。在这过程中,明星们可谓“功不可没”。鉴于此,在社会各界的强烈呼吁下,食品安全法规定了明星广告代言的连带责任。2009年5月26日,最高人民法院和最高人民检察院出台司法解释,规定明星代言虚假医疗广告行为以“共犯”论处。

而这次的减肥药事件,范冰冰、巩俐等大牌明星们是否能够如她们所说撇清关系,仍需时日。

链接:

什么是西布曲明?

西布曲明(Sibutramine),药物名称:盐酸西布曲明,是一种中枢神经抑制剂,具有兴奋、抑食等作用。

1997年,西布曲明获美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。当年,雅培公司以西布曲明为主要成分的减肥产品“诺美婷”首先在墨西哥上市,10多年来,同类产品风靡全球。

2005年,欧盟将“诺美婷”纳入“警告类药物”,称其可能引发中风等各种风险。2007年,日本厚生省提醒公众,慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥产品。

今年1月,欧盟人用医药产品委员会(CHMP)称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率,暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用。美国FDA、澳大利亚医疗产品局(TGA)随后要求生产厂商修改产品说明书,警示用药风险。

10月8日,美国FDA发文,责令“诺美婷”撤出美国市场。加拿大卫生部门随后表示,雅培正在该国召回“诺美婷”。

西布曲明于2000年被获准在中国上市。目前国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂,商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

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